Unser Qualitätssystem

Sicherstellung des höchsten Qualitätsstandards

Unser primäres Ziel besteht darin, unseren Kunden exzellenten Service zu bieten, indem wir Audits in höchster Qualität zu wettbewerbsfähigen Preisen anbieten. Strategische Entscheidungen werden immer mit dem Ziel getroffen, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Wir möchten die Qualität unserer Dienstleistung kontinuierlich verbessern und negative Kundenerfahrungen vermeiden. Daher ist eine risikobasierte Denkweise für uns von entscheidender Bedeutung. Die Auditoren Qualifizierung stellt einen zentralen Baustein unseres Qualitätsversprechens dar. Aus diesem Grund implementieren wir derzeit ein Qualitätsmanagementsystem auf der Basis von ISO 9001: 2015.

Prozess der Auditoren Qualifizierung

Auditoren Qualifizierung

Die Auswahl und Qualifizierung von Auditoren stellt einen zentralen Prozess bei ChemSquare dar und ist somit tief in unserem Qualitätssystem verwurzelt. Der Qualifizierungsprozess umfasst vier Schritte, in denen sich die Auditoren behaupten müssen, um als qualifizierter ChemSquare Auditor zugelassen zu werden.

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Im ersten Schritt müssen die Auditoren über einen fundierten akademischen Hintergrund in der Life Science Industrie sowie über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen in den jeweiligen Branchen verfügen (z.B. Pharma, Chemie, etc.). Diese akademischen und beruflichen Anforderungen werden anhand des Lebenslaufs bewertet. Die Auditoren sind auch zur Bereitstellung von Nachweisen relevanter und akkreditierter Schulungen sowie Trainings verpflichtet.

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Im zweiten Schritt muss der Kandidat einen Onboarding Fragebogen ausfüllen, in dem das persönliche Verhalten, die Fähigkeiten sowie Informationen zu Art und Anzahl der durchgeführten Audits ausgewertet werden. Sofern der Auditor die Anforderungen erfüllt, findet im nächsten Schritt ein Interview statt.

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Im dritten Schritt muss sich der Auditor einem Interview unterziehen. Darin werden bereits gesammelte Qualifizierungsinformationen, die Kommunikationsfähigkeit und praktische Erfahrungen unter Beweis gestellt und validiert. In einigen Fällen führt ChemSquare eine Fallstudie mit den Auditoren durch, um sowohl deren GxP-Kenntnisse als auch deren schriftlichen Kenntnisse zu prüfen. Auf Grundlage der gesammelten Daten fasst ChemSquare die Ergebnisse zusammen und führt eine abschließende Bewertung und Qualifizierung des Auditors durch. Qualifizierte Auditoren unterzeichnen zudem eine Unabhängigkeitserklärung und Geheimhaltungsvereinbarung.

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Anschließend werden die nach unserem Qualitätssystem qualifizierten Auditoren einer kontinuierlichen Bewertung unterzogen. Diese beinhaltet zum Beispiel die Überprüfung von Auditberichten durch das ChemSquare QMS, Begleitung des Auditors durch den ChemSquare Head of Quality, Zufriedenheitsumfragen bei Kunden und Auditees hinsichtlich der Auditoren Zusammenarbeit, Follow-up zu besuchten Trainings sowie regelmäßige Updates von ChemSquare zu regulatorischen Neuigkeiten.